Episurf's implant the Episealer(R) is based on the companies unique patented technology, in which small personalized implants are specifically designed to each patient's unique injury for optimum fit and minimal intervention, fixing ...
STOCKHOLM, July 5, 2013 /PRNewswire/ --
Episurf Medical erhielt die CE-Zertifizierung für sein personalisiertes Implantat Episealer® Femoral Condyle zur Behandlung von Knorpelschäden im Knie, Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit und Schmerzreduktion. Die CE-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626331 )
Die CE-Zertifizierung wurde erteilt, nachdem die Episealer® Femoral Condyle und ihre technische Dokumentation einer Bewertung durch Regulierungsbehörden unterzogen worden war und erfolgreich nachgewiesen wurde, dass sie die EU-Normen für medizinische Geräte erfüllt. Die CE-Zertifizierung bedeutet, dass Episurf Medical die formale Zulassung hat, die erforderlich ist, um das Produkt in der EU zu vermarkten und verkaufen.
"Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Sie ermöglicht es uns, Produkte in Europa auf den Markt zu bringen und für Episurf Medical die erste Phase der Vermarktung einzuleiten. In Kombination mit der kürzlichen Bezugsrechtsemission im Wert von 70 Millionen SEK und unterzeichneten Vertriebsverträgen in der Schweiz und in Polen verleiht uns diese neue Zulassung eine starke Position bei der Markteinführung unseres Produkts in diesem Herbst", so Nina Bake, CEO von Episurf Medical.
Episealer® Femoral Condyle wird zunächst auf dem europäischen Markt eingeführt. Um eine hohe Qualität zu gewährleisten und Patienten wie auch Chirurgen maximale Sicherheit zu bieten, wird die Markteinführung phasenweise und unter kontrollierten Bedingungen mit einer begrenzten Anzahl von qualifizierten orthopädischen Kliniken in strategisch ausgewählten europäischen Ländern eingeleitet. Während diese erste Phase im Gange ist, wird Episurf weiter daran arbeiten, Vertriebsverträge in anderen ausgewählten Märkten abzuschließen.
Episealer® Femoral Condyle ist das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens auf der Grundlage von Episurfs einzigartiger patentierter Technologie, bei der kleine personalisierte Implantate in den Knochen wachsen, dabei Knorpelschäden in einem frühen Stadium beheben, die Bewegungsfähigkeit wiederherstellen und Schmerzen reduzieren. Mehrere Patienten wurden in einer noch weiterlaufenden klinischen Studie bereits erfolgreich mit den Implantaten von Episurf behandelt.
Über Episurf Medical
Episurf widmet sich der Aufgabe, Menschen mit schmerzhaften Gelenkverletzungen durch minimal invasive und maßgeschneiderte Behandlungsmöglichkeiten ein aktiveres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Das personalisierte Episealer®-Implantat von Episurf Medical und die chirurgische Bohrschablone Epiguide® wurden für die Behandlung von lokalisierten Knorpelschäden in Gelenken entwickelt. Die Implantate werden speziell für die einzigartige Verletzung jedes einzelnen Patienten gestaltet, um eine optimale Passform und einen minimalen Eingriff zu gewährleisten.
Episurf hat seinen Hauptsitz in Stockholm, Schweden. Die Aktien des Unternehmens (EPIS B) werden an der NASDAQ OMX First North gehandelt. Zertifizierter Berater: Wildeco Economic Information AB.
Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Nina Bake, CEO Episurf Medical
Tel: +46(0)736-125-563
press@episurf.com
SOURCE Episurf Medical
Source: www.prnewswire.com
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